辉瑞（Pfizer）近日宣布，FDA已授予抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）突破性药物资格，用于ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在治疗。

ROS1原癌基因受体酪氨酸激酶（ROS1）编码基因染色体重排定义了一种不同的非小细胞肺癌(NSCLC)分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右，代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。

FDA授予Xalkori突破性药物资格，是基于一项全球I期研究（Study 1001）扩展队列的分析数据。

数据显示，客观缓解率（ORR）为72%（95%CI:58-84%），3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。

该研究表明，Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。

艾德生物自主研发的ROS1基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）已于2014年8月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，是国内目前唯一获批用于临床检测ROS1基因融合的试剂产品，是克唑替尼亚太地区临床研究的伴随诊断产品，用于评估ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者对克唑替尼的疗效和安全性。

艾德生物旗下自主研发的EML4-ALK基因融合检测试剂盒和ALK/ROS1基因融合联合检测试剂盒业获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市。

关于Xalkoi

Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。

关于艾德生物

厦门艾德生物医药科技有限公司是专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发及生产企业，致力于肿瘤个体化分子诊断技术的创新和高端分子诊断产品的产业化，是细分市场的领先企业。

公司研发的ADx-ARMS®技术拥有完全自主知识产权，是目前国际上个体化分子诊断领域最先进的技术之一，达到行业公认的国际领先水平。基于核心技术，艾德生物已研发出20余种肿瘤个体化分子诊断产品，其中EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ALK/ROS1、ROS1七种目前在肿瘤个体化分子诊断领域最重要的基因突变检测产品率先获得CFDA《医疗器械注册证》和欧盟CE认证。目前，艾德产品已在市场大规模销售，涵盖国内大多数三甲医院和40多个国家和地区。