日前，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）应急批准启明创投投资企业、上海仁度生物科技有限公司（下称“仁度生物”）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，这是目前获批的唯一一个RNA捕获探针法核酸检测试剂盒。
 
仁度生物是国内首家专注于RNA分子诊断技术的高新技术企业，是极少数以研发驱动的具有全球竞争力的创新型企业。
 
据国家药监局网站介绍，仁度生物开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。
 
仁度生物不仅成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒，同时，提供了全自动、高通量、全流程一体化的新冠病毒核酸检测平台AutoSAT。

核酸检测作为确诊的病原学证据，在疑似患者排查中起到决定性的作用。目前开展的大部分新冠病毒核酸检测都需要先将样本运送至一个集中的实验室进行检测，大量的待测样本、步骤繁多的手工操作，检测人员不足，导致不能及时获得检测结果，也给从事检测的医务人员增加感染风险。仁度生物全自动、高通量、全流程一体化的AutoSAT新冠检测平台的出现，使新冠病毒的检测进入一个新的阶段。
 
AutoSAT平台采用了智能化的检测方法，是一种整合了核酸提取、扩增反应和结果报告的一体化产品。只需将待测样本管放入自动化检测仪器AutoSAT内，待测样本的核酸提取、纯化、扩增检测、报告结果全部由仪器自动完成。样本不需要等待批量出来，可以随到随检（单个样本随时上机），样本进结果出，快速报告结果（90分钟出第一个结果，并连续报告，平均2分钟一个结果），一名操作人员可以同时操作多台仪器，一台仪器8小时可完成200个检测，24小时可完成700个检测。特别适合境外输入性病例以及医疗机构大批量样本的现场、快速排查。
 
试剂盒配套了专用的样本保存液，能够在灭活病毒的同时保持RNA常温条件下较长时间不降解，减少因样本降解带来的假阴性结果，同时大幅减少运输和检测过程中的生物安全风险。样本到达实验室后，原管直接上机检测。
 
截止3月27日，国家药监局已应急批准23个新型冠状病毒检测产品，抗体检测试剂8个。