近日，上海仁度生物科技股份有限公司（下称“仁度生物”）自主研发的全自动高敏HBV RNA定量产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市（注册证号：国械注准20213400174），成为国内乃至全球首个应用上市的HBV RNA定量产品。

该产品的获批，标志着第一个由中国率先应用到临床的乙肝新指标诞生。

该项目也获得了国家《十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项（2018ZX10732401-003-006）支持。

NMPA网站公布的信息

长期以来，慢性乙型肝炎都是威胁我国人民生命健康的重要问题。依据2016年WHO提出的“2030年消除乙肝计划”，我国要在2030 年前实现乙肝死亡率降低 65% 这一目标，仍然面临巨大挑战。当前治疗慢性乙型肝炎以口服恩替卡韦等高耐药屏障的一线核苷（酸）类似物为主，可强效抑制病毒复制，减少肝硬化和肝癌的发生率。

然而当前临床实践中，在启动治疗、监测疗效及判定停药等方面，均存在一定困难或争议。实现慢性乙型肝炎的“精准治疗”，很大程度上依赖于高灵敏、高特异性的乙型肝炎病毒核酸检测技术及对其结果的科学解读。例如某些情况下现有指标（HBV DNA和HBsAg等）无法反映抗病毒实际疗效，干扰素治疗无准确预测疗效的指标，无指导停药预测复发风险的有效指标等。

相比之下，乙肝新指标HBV RNA正好能解决上述痛点。大量循证医学证据表明HBV RNA有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。

目前检测乙肝的现有指标都存在一定的局限性，新指标HBV RNA很好地解决了现有指标的不足之处，尤其是在帮助医生更加准确评估治疗效果，指导干扰素临床用药以及判断停药复发风险具有重要指导价值。该指标也获得国内外权威乙肝临床诊疗指南和专家共识的推荐。

目前我国大约有2000-3000万的慢性乙肝病人，常规而言每个病人一年要测4次，每年大约有8000-12000万的检测需求量，以此推算，市场需求巨大。

仁度生物HBV RNA检测新指标在产品性能与优势上表现尤为突出。该检测平台支持采血管原管上机，全自动完成核酸提取、核酸扩增以及数据分析出结果的所有步骤，整个过程不需要人工操作，做到真正的“样本进，结果出”；另外还能实现流水线式检测，100分钟即完成检测，大幅缩短TAT时间，平均10分钟出6个结果，8小时完成158个测试。

此外，该产品采用专利技术-特异性靶标捕获技术，如同“钓鱼”一般，只提取HBV RNA，不提取HBV DNA，因此不需要再用DNA酶去除DNA，避免了HBV RNA损耗，检测灵敏度大幅提升，目前检测下限为50 copies/ml。

另外，其核酸扩增环节同样采用专利技术，引入“标签”T7启动子结合到HBV RNA上，在T7聚合酶作用下只特异性的扩增靶标HBV RNA，排除了HBV DNA的干扰。研究对比数据表明：仁度生物的RNA捕获探针法，相对于传统RT-PCR技术，阳性检出率更高。

公开资料显示，仁度生物成立于2007年，位于上海张江医疗器械园，是国内首家专注于RNA分子诊断技术与产品的高新技术企业，致力于开发、推广以实时荧光恒温扩增检测技术（简称SAT技术）为基础的RNA分子诊断产品。公司拥有从诊断试剂到全自动配套仪器研发和制造的一整套核心技术，产品覆盖优生优育、手足口病、呼吸系统病原体、食品安全、血液检测等领域。

目前，仁度生物已有注册产品20个，其中三类注册产品13个，其中4项被认定为上海市高新技术成果转化项目，3个产品进入国家及上海市的创新产品推荐目录，1个产品被评为上海市生物医药创新产品。国内首创的全自动核酸检测分析系统也已获批上市，公司产品在500多家医疗机构使用，70%为三甲医院。