日前，启明创投投资企业、专注前沿基因治疗领域的全球化创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液先进治疗药物分类认证（Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP），用于治疗血友病B。

BBM-H901注射液由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物。欧洲药品管理局作为制定全球药品监管标准的重要力量，授予信念医药该项认证，意味着这一突破性研发成果再次获得监管机构的肯定，公司亦将藉此进一步推进全球化战略以及获得欧洲市场认可。

根据欧盟规定，EMA一般将ATMP授予基于基因、组织或体细胞的疗法，这些疗法有望为人类疾病或损伤带来突破性的治疗方案。通过ATMP的主要权益包括：EMA为认证产品的开发、临床以及生产提供一系列监管指南和激励措施，其中还包括降低科学咨询等相关费用。  

作为信念医药的重磅产品之一，BBM-H901注射液已经取得诸多瞩目成绩，其临床潜力与学术价值得以持续印证和彰显：该款药物先后被纳为中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物（BTD）品种和新药上市申请（NDA）优先审评品种；获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定（ODD）以及儿科罕见病资格认定（RPDD）；研究者发起的临床研究（IIT）结果发表于国际权威期刊《柳叶刀-血液病学》和《新英格兰医学杂志》，并在2024国际血栓与止血学会（ISTH）大会进行展示。