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启明星 | 北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批香港上市
2019/11/07
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启明创投
北海康成制药有限公司（下称“北海康成”）宣布NERLYNX®（马来酸奈拉替尼）获批香港上市，批准用于HER2过表达/扩增的、早期激素受体阳性的成年乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗治疗之后不到一年的强化辅助治疗。这是奈拉替尼首次在大中华地区获批，也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。
北海康成于2018年1月与Puma Biotechnology签署了Nerlynx®在大中华地区的独占许可协议，于同年9月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了新药上市申请并获得正式受理，适应症为用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。
北海康成创始人、董事长及首席执行官薛群博士表示：“奈拉替尼在香港顺利获批，进一步证明了公司落实产品上市审评的执行力，同时也是北海康成以实际行动实现为大中华区患者解决未被满足医疗需求的愿景的有力见证。我们期待为香港女性乳腺癌患者提供这一全新和重要的治疗选择，降低HER2阳性乳腺癌复发风险。”
大约20%-25%的乳腺癌过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。根据香港医院的患者登记系统，2017年香港新增4391位乳腺癌患者，预计20-25%是HER2阳性患者。
奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族（HER1，HER2和HER4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已于2017年获FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，商品名为NERLYNX®。奈拉替尼亦于2018年9月获得EMA批准在欧洲上市。
