近日，致力于研发和商业化全球同类首款及或同类最优血液及创新肿瘤疗法的德琪医药有限公司（下称“德琪医药”）宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）批准了ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验申请。   

ATG-101是德琪医药研发团队开发进入临床，并且具有全球权益的一款创新药，也是澳大利亚第一款进入临床的PD-L1/4-1BB双抗产品，此次获批对于德琪医药而言是一个重要的里程碑。该试验为一项多中心、开放性、Ⅰ期临床试验，旨在评估ATG-101单药治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。

根据世界卫生组织（WHO）统计，2020年全球共有约1930万癌症新发病例和1000万癌症死亡病例，排名前十多数为实体肿瘤。非霍奇金淋巴瘤是最常见血液恶性肿瘤之一，2020年共有54.4万新发病例和26万死亡病例，其中澳大利亚和新西兰发病率最高。

由于多数恶性肿瘤对传统治疗方式（如内分泌疗法、化疗和单抗治疗）存在先天性耐药或治疗后复发，因此目前肿瘤治疗领域仍然存在大量未满足的临床需求。虽然肿瘤免疫疗法在过去10年里极大地改善了患者的治疗效果，近年来越来越多的临床数据也证明，双特异性抗体能为恶性肿瘤患者提供一种有效的治疗新手段。

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。

临床前研究表明，ATG-101可在人外周血单核细胞（PBMC）中条件性激活4-1BB信号，在多种动物模型中显示出强效的抗肿瘤活性，其中包括PD(L)1疗法无效或者进展的动物模型，同时增加瘤内浸润的CD8+T细胞并减少调节性T细胞。这种独特的作用机制可以在保证安全的前提下，增强免疫细胞抗癌能力，并达到改善治疗效果的作用。

“ATG-101如期进入首次人体试验是德琪医药发展的关键里程，充分说明了我们团队具有推动临床前研究的实力。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士说道。

梅建明博士表示：“双特异性抗体作为抗肿瘤领域的前沿机制，近年来陆续有产品走向临床。相较于单抗，双抗能识别多个表位，且与联用传统单抗相比，制作成本低、周期短，是一类极具临床应用前景的药物。目前，我们已经观察到ATG-101在体内体外均有抗肿瘤活性，非常向往在临床中得到验证。我们将加快这款药物的临床进程，预计今年会在中美两地递交ATG-101的临床试验申请。”