日前，艾德生物自主研发的HER2基因扩增检测试剂盒(FISH)获得国家药监局（CFDA）《医疗器械注册证》（国械注准20153401471）和欧盟CE认证，成为目前国内唯一获得CFDA批准同时适用于乳腺癌和胃癌HER2扩增临床检测（FISH法）的产品。

产品亮点：

除乳腺癌外，还可适用于胃癌临床检测

采用自主研发的去重/纯化工艺获得的超纯探针，特异性更佳

人类基因组中存在大量重复序列，这些序列与常规探针杂交会引起一定的非特异，表现为较明显的背景点。艾德HER2产品采用3步去重、5步纯化工艺获得的去重/超纯探针，可显著降低非特异，凸显荧光信号，更利于FISH操作人员的镜下观察和结果判断。

背景介绍

乳腺癌是威胁女性健康的第一恶性肿瘤，据统计，中国每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌，其中，20%～30%的人群罹患的是HER2阳性乳腺癌。胃癌是全世界第4大常见癌症及第2大癌症致死原因，我国男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。胃癌患者确诊时多为晚期转移患者患者，且总生存率低。

目前医学界已经达成共识，对HER2阳性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向药物治疗，可大幅提高患者生存率并改善生活质量，精确的HER2检测对于乳腺癌和胃癌靶向治疗患者的筛选起着决定性作用。值得注意的是，与我国胃癌流行病学数据相比，胃癌HER2的检测量仍很少；与文献报道的阳性率范围相比，我国医院的阳性率仍有待提高。

HER2扩增检测参考指南

乳腺癌 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update 2010年《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》

胃癌 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Gastric Cancer V1 2013年《人表皮生长因子受体2阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识》

由于篇幅限制，其它相关指南，不在此一 一列出。

关于艾德

艾德生物专注于精准医疗行业的精准检测，致力于肿瘤个体化分子诊断技术的创新研发和高端分子诊断产品的产业化。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，艾德生物十三种独立或联合检测试剂产品率先获得CFDA《医疗器械注册证》和欧盟CE认证，可一次性检测非小细胞肺癌和结直肠癌中多个肿瘤驱动基因的变异状态，使肿瘤患者真正从精准医疗中获益。

依靠雄厚的研发实力、优越的产品性能，艾德生物与海峡两岸多家知名医院，阿斯利康、辉瑞、Illumina等跨国企业建立了战略合作关系，产品已在在40多个国家和地区销售。

艾德生物下设厦门艾德医学检验所，专业从事高端的肿瘤分子检测服务。已获得福建省卫计委颁发的《医疗机构执业许可证》和福建省临检中心颁发的《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》，成为海西地区唯一获得PCR实验室资质的专业从事肿瘤精准检测的临检实验室。厦门艾德医学检验所搭建了ARMS技术检测平台、数字PCR平台、一代测序平台、高通量测序平台（NGS）、FISH平台、IHC检测平台、细胞学检测平台等7个检测技术平台，不仅可以向大众提供较全面的肿瘤精准检测服务，还可以为生物医药热点领域的科研项目提供坚实的支撑。

未来，艾德生物将和中国的临床专家和病理专家更紧密地合作，为中国的分子诊断提供更好的服务。