2015年12月11日,欧洲分子基因诊断质量联盟(European Molecular Genetics Quality Network, EMQN)公开发布其2015年EMQN肺癌检测室间质评结果。由艾德生物自主研发生产的ADx®系列基因检测产品凭借其优异的产品性能及广泛的使用范围,在2015年的EMQN室间质评中继续拔得头筹,产品使用率蝉联第一,检测的准确率99.4%。
今年EMQN室间质评活动共有47个国家的321家医院或实验室参评,比去年新增15%;中国地区参与EMQN室间质评活动的实验室占比也从去年的32%提升至37%,呈现稳步上升的趋势。随着基因检测的进一步发展,如何更好的进行规范检测也已得到国内各医疗单位机构的高度重视。通过参与国际室间质评以及国内室间质评,可以提高检测工作质量和管理水平,进一步规范和提高各项目试验检测能力。
重视检测前的核酸质控 本次参加EMQN的311家实验室使用商业化提取试剂盒分别对检测样本进行DNA提取和质控,相比2014年增加了64家。结果显示92%的实验室DNA定量差异较大,最大可达14倍,荧光定量的方法一致率及可靠性更高。
多重基因检测逐渐成为趋势 从此次EMQN机构提供的数据来看,多重基因的检测比例逐步上升:近一半实验室(141家,45.3%)不只检测EGFR单基因突变,其中97家同时检测BRAF、EGFR、KRAS基因,其余44家实验室同时还检测了更多基因,如ALK、Ckit、HRAS、NRAS、PIK3CA、TP53及其它基因。
使用艾德AmoyDx®试剂盒医院的参评结果
311家实验室参加了核酸提取的质量评估,使用艾德产品的实验室有53家,使用率17.04%,仅次于凯杰。
在所有315家参与EGFR/KRAS/BRAF基因检测的实验室评比中,艾德产品延续了去年的优异成绩,在所有商业试剂盒及实验室方法中的使用率依然最高,约28.57%,在商业试剂盒中占38.5%。
使用AmoyDx®试剂盒的90家实验室中,尽管各个实验室的操作环境不同,操作人员经验各异,但对10例检测样本检测出来的结果吻合率极高:结果总共有895例检测结果与EMQN结果完全一致,检测准确率达99.4%,具备统计学意义。
本文中分析的数据来自EMQN External Quality Assessment Scheme for Lung Cancer(2015)和EMQN External Quality AssessmentScheme for Lung Cancer(2014)